Auf Ihre individuellen Bedürfnisse angepasst kann ich Sie in den folgenden Bereichen beraten bzw. bei der Umsetzung unterstützen:

• Regulatory Affairs

  • Marktzugangsstrategien

  • Nationale / Internationale Verfahren

  • Überwachungs- und Meldewesen

  • Sicherheitsbeauftragter

    
    

• Design und Entwicklung

  • Klassifizierung

  • Strategieplanung

  • Technische Dokumentation

    
    

• Risikomanagement

  • Risikomanagementakte

  • Moderiertes Risikomanagement

    
    

• Klinische Studien

  • Prüfplan

  • Genehmigungsverfahren

  • Monitoring

  • Auswertung

    
    

• Schulungen

  • Medizinprodukteberater

  • Sicherheitsbeauftragter

  • QM-Systeme

  • Risikomanagement

    
    

• Qualitäts-Management

  • Implementierung von QM-Systemen

  • Pflege von QM-Systemen

  • Schnittstellenverträge

  • Audits (intern und extern)

  • Lieferantenaudits

  • Inspektionen

    
    

• Internationale Zulassungen

  • USA

  • China

  • Saudi Arabien

  
  

Im Bereich Qualitäts-Managementsysteme biete ich den Service der Implementierung bzw. der Pflege industrieübergreifend an.