Entwürfe für die Verordnung über Medizinprodukte und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika

Die Europäische Kommission hat im September 2012 die Entwürfe für zwei neue Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika herausgegeben.

Die Verordnung über Medizinprodukte wird damit die Richtlinien für aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG) und Medizinprodukte (93/42/EWG) ablösen. Die bisher separaten Richtlinien werden somit in einer Verordnung zusammengeführt.

Gleiches gilt für die Verordnung über In-vitro-Diagnostika, als Ablösung für die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/78/EG).

Der Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte ist mit 3 Jahren nach Inkrafttreten angegeben. Für die In-vitro-Diagnostika 5 Jahre nach Inkrafttreten.

EU-Verordnungen müssen von den EU-Mitgliedsstaaten nicht in nationales Recht umgesetzt werden, da sie als diejenigen Rechtsakte fungieren, welche allgemeine Geltung haben und in allen ihren Teilen verbindlich sind sowie unmittelbar in jedem Mitgliedsstaat gelten.

Wie oben beschrieben, ist für die Verordnungen keine nationale Gesetzgebung notwendig, und somit sind auch keine Unterschiede mehr in der nationalen Umsetzung gegeben. Das bisherige deutsche Medizinproduktegesetz, als nationale Umsetzung der oben genannten europäischen Richtlinien, wird damit einen erheblichen Teil der bisherigen Funktion verlieren.

Die bisher geltenden Grundsätze im Medizinprodukterecht werden auch von den neuen Verordnungen berücksichtigt. Die Hersteller, Importeure und Händler müssen sich allerdings auf viele neue Anforderungen und Änderungen einstellen.

In der Übersicht ist ein Auszug der wesentlichen Punkte bereits kurz dargestellt.

 

Die Europäische Kommission hat im August die Liste der harmonisierten Normen aktualisiert.

In dieser Liste sind auch die neuen Versionen der Qualitätsmanagement Norm EN ISO 13485 und der Risikomanagement Norm EN ISO 14971 veröffentlicht. Diese beiden Normen gelten ab sofort und ohne Übergangsfrist. In beiden Normen sind keine Änderungen im normativen Teil. Allerdings wurden die Z- Anhänge überarbeitet. Die Z-Anhänge dienen der Klarstellung der Anforderungen aus den Europäischen Normen und den Anforderungen aus den gültigen Medizinprodukterichtlinien. Aus den geänderten Z- Anhängen ist zu entnehmen, dass die Einhaltung der Normen nicht automatisch zur Einhaltung der Anforderungen aus den Medizinprodukterichtlinien führt.

Für die Risikomanagement Norm bedeutet dies, dass die Einhaltung der Anforderungen aus den grundlegenden Anforderungen nicht alleine durch die Einhaltung der Normforderungen gewährleistet ist.

Im Bereich des Qualitätsmanagements ist festzuhalten, daß die Einhaltung der EN ISO 13485 nicht automatisch zur Einhaltung der Übereinstimmung in Bezug auf alle Aspekte des Qualitätsmanagementsystem aus den Medizinprodukterichtlinien führt.

Die geänderten Z-Anhänge stellen diesen Sachverhalt nun klar. 

Weitere Informationen erhalten Sie hier.

 

 

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